Sirops contre la toux : lesquels ont été retirés, pourquoi on n'en donne plus aux bébés, et que faire à la place

Il fut un temps où chaque armoire à pharmacie familiale comptait plusieurs flacons de sirop : un pour la toux sèche, un pour la toux grasse, un « spécial nourrisson ». Beaucoup de ces flacons ont disparu des rayons. En quinze ans, les autorités sanitaires ont retiré ou restreint une série de médicaments contre la toux, chez l’adulte comme chez le bébé.

Ces décisions ne relèvent pas d’un excès de prudence administrative. Elles reposent sur des données de pharmacovigilance et sur un constat simple : pour une toux banale, ces médicaments apportent peu, et leurs risques, parfois graves, ne sont pas justifiés.

La pholcodine, retirée pour un risque lors des anesthésies

Le retrait le plus récent concerne la pholcodine, un antitussif utilisé contre la toux sèche. Selon l’Agence nationale de sécurité du médicament, l’ANSM, une étude a mis en évidence un lien entre la prise de pholcodine et un risque significativement augmenté d’allergie grave aux curares, des médicaments qui relâchent les muscles lors d’une anesthésie générale. Ce risque persiste même lorsque l’anesthésie a lieu plusieurs semaines après la prise du sirop.

Le danger était connu de longue date : dès 2011, la pholcodine avait été soumise à prescription obligatoire, après une hausse des cas de réactions allergiques graves en France. En avril 2020, l’ANSM avait déconseillé ces sirops en cas de toux liée au Covid-19, et en janvier 2022, l’Agence européenne des médicaments avait ajouté des avertissements. Jugeant le rapport bénéfice-risque défavorable, puisque ces sirops ne sont pas indispensables et que des alternatives existent, l’ANSM a suspendu leur autorisation le 8 septembre 2022 et rappelé tous les lots. Le retrait définitif est intervenu le 5 avril 2023, après une décision de la Commission européenne.

Spécialité retirée, selon l’ANSM	Laboratoire
Dimétane sans sucre	Biocodex
Biocalyptol, avec et sans sucre	Zambon
Pholcodine Biogaran	Biogaran

Pour les personnes qui en ont pris, aucune surveillance particulière n’est recommandée. Mais l’ANSM conseille de signaler cette prise passée, même ancienne, à l’anesthésiste avant toute anesthésie générale, même s’il ne pose pas la question. On peut aussi l’inscrire dans Mon espace santé, rubrique Profil médical, puis Traitements. Les flacons restants doivent être rapportés en pharmacie, comme tous les médicaments non utilisés.

Un sirop pris un hiver peut compter des années plus tard, au moment d’une anesthésie : mieux vaut le dire à l’anesthésiste.

Les mucolytiques, contre-indiqués avant 2 ans depuis 2010

Chez les tout-petits, le grand ménage a commencé plus tôt. Le 29 avril 2010, selon Vidal, l’Afssaps, devenue l’ANSM, a contre-indiqué les mucolytiques, les mucofluidifiants et l’hélicidine chez les enfants de moins de 2 ans. Ces médicaments, censés fluidifier les sécrétions pour faciliter la toux grasse, risquaient en réalité d’aggraver l’encombrement des bronches. Une enquête de pharmacovigilance avait montré que le nourrisson élimine mal ces sécrétions par la toux, ce qui peut conduire à un surencombrement bronchique.

Les spécialités réservées aux nourrissons ont été retirées, avec un rappel de tous les lots : Exomuc Nourrisson, Mucomyst Nourrissons et Fluimucil Nourrisson. Les autres mucolytiques, comme ceux à base de carbocistéine ou d’acétylcystéine, restent utilisables au-delà de 2 ans.

Les antitussifs, à leur tour, en 2011

L’année suivante, l’Afssaps a poursuivi. En mars 2011, selon Vidal, plusieurs médicaments contre la toux ont été contre-indiqués chez l’enfant de moins de 2 ans : des antihistaminiques de première génération, ainsi que le fenspiride. On les trouvait dans des sirops courants, comme Toplexil, Théralène, Fluisédal, Calmixène ou Pneumorel. Deux sirops destinés aux nourrissons, Broncalène Nourrissons et Hexapneumine Nourrissons, ont été retirés du marché.

Les raisons étaient doubles. Ces médicaments n’avaient pas suffisamment démontré leur efficacité contre la toux du nourrisson, et des effets indésirables graves avaient été observés, notamment des convulsions et des troubles respiratoires. Leur effet sédatif pouvait en outre être dangereux en cas d’encombrement bronchique. Le rapport bénéfice-risque a donc été jugé défavorable avant 2 ans.

Année	Médicaments concernés	Mesure
2010	Mucolytiques, mucofluidifiants, hélicidine	Contre-indiqués avant 2 ans, spécialités nourrissons retirées
Mars 2011	Antitussifs antihistaminiques, fenspiride	Contre-indiqués avant 2 ans, deux sirops retirés
Novembre 2011	Suppositoires aux dérivés terpéniques	Contre-indiqués avant 30 mois et en cas d’épilepsie ou de convulsions fébriles
2022-2023	Pholcodine	Suspension puis retrait pour tous les âges

Les suppositoires aux huiles essentielles, fin 2011

Une troisième vague a visé les suppositoires contenant des dérivés terpéniques, des substances souvent issues d’huiles essentielles : camphre, cinéole, niaouli, thym sauvage, menthol, citral, ou huiles essentielles d’eucalyptus, d’aiguille de pin et de térébenthine. Ils étaient indiqués comme traitement d’appoint des bronchites aiguës bénignes. Selon une lettre de l’Afssaps aux professionnels de santé de novembre 2011, prise en accord avec l’Agence européenne du médicament, ils sont contre-indiqués chez les enfants de moins de 30 mois et chez ceux qui ont des antécédents d’épilepsie ou de convulsions fébriles.

La raison : un risque d’atteinte neurologique, essentiellement des convulsions, mais aussi somnolence et agitation, lié à l’immaturité du système nerveux de l’enfant, alors que l’efficacité de ces médicaments n’a pas été clairement démontrée dans cette population. Les spécialités réservées aux nourrissons, comme Trophirès Nourrissons ou Bronchodermine Nourrissons, ont été retirées du marché. Les versions pour enfants plus âgés restent contre-indiquées avant 30 mois, ce qui impose la vigilance au sein d’une même fratrie : le suppositoire du grand frère ne convient pas au petit dernier. Les dérivés terpéniques appliqués sur la peau ou inhalés étaient déjà contre-indiqués chez les jeunes enfants, une prudence qui rejoint les mises en garde sur les huiles essentielles.

La toux, un réflexe utile

Ces retraits invitent à regarder la toux autrement. Elle n’est pas une maladie mais un réflexe de défense, qui aide à dégager les voies respiratoires. Une toux grasse, en particulier, sert à évacuer les sécrétions : la bloquer n’a pas toujours de sens. La plupart des toux qui accompagnent un rhume guérissent seules en quelques jours à quelques semaines.

Pour le nourrisson, les gestes recommandés, rappelés par Vidal en 2011, sont simples : laver le nez au sérum physiologique, donner régulièrement à boire, maintenir la température de la chambre à 19 ou 20 °C, et ne pas fumer dans le logement ni près de l’enfant. Tout médicament contre la toux chez un jeune enfant doit passer par l’avis d’un médecin ou d’un pharmacien.

Chez l’enfant plus grand comme chez l’adulte, d’autres médicaments existent pour une toux sèche et gênante, mais l’ANSM recommande de demander conseil à un médecin ou à un pharmacien pour choisir une solution adaptée à ses antécédents. Et certaines toux ne relèvent pas du sirop : une gêne respiratoire, une toux chez un bébé de quelques mois en pleine saison de bronchiolite, une fièvre élevée ou une toux qui dure plusieurs semaines justifient une consultation.